Given Imaging Limited CAPSH-3 Manual De Usuario

PillCam Capsule Endoscopy

12

Accuracy of the Device—ESO

The PillCam Capsule Endoscopy System with the PillCam ESO 1 capsule was studied in a series of 107 
subjects included in the study. Among patients included in this clinical study, 94 subjects had suspected 
GERD at the time of the study, and a small group (13 subjects) were diagnosed with Barrett’s prior to the 
study. 

All patients underwent esophageal capsule endoscopy as well as esophagoscopy, to compare the results of 
the esophageal capsule endoscopy with conventional video EGD (imperfect standard) in assessing 

endoscopic findings of the esophagus.

1

The study was too small to accurately assess the agreement with lesions other than the most common 
findings—esophagitis and suspected Barrett’s esophagus. There were several other lesions which were 
noted as depicted in the table below.

85% 
(69%; 95%)

13%
(4%; 27%)

12%
(3%; 27%)

81% 
(62%; 94%)

15%
(6%; 30%)

15%
(4%; 34%)

70%
(53%; 83%)

78.3%
(69%; 86%)

1.Clinical report presented in K041149

37

6

16%

5

1

20%

3

0

0%

1

1

100%

֠

֠

֠

֠

Note
The PillCam ESO 1 capsule was not able to reliably identify:
•

Precise location of lesion(s)

•

Length or extent of lesion(s)

•

Severity or grade of lesion(s)