Opur O-PUR Oxygen Inhalation Bottle PZN4654661 Fiche De Données
Codes de produits
PZN4654661
Für die Durchführung der Beatmung sollte die Sauerstoffzufuhr mengenmäßig individuell langsam gesteigert werden, um Vergiftungserscheinungen zu vermeiden
(Titration). Zunächst wird mit einer kleinen Dosis gestartet, die dann auf die optimale Menge gesteigert wird.
Die Behandlung mit Sauerstoff kann prinzipiell auch durchgeführt werden mit Hilfe eines Nasenkatheders, eines Nasopharyngealkatheters, eines endotrachealen,
tracheostomen Tubus, - einer Maske (z.B. Plastik-, Gummimaske, Venturimaske mit fixer Dosierung), eines Gesichtszeltes oder eines Sauerstoffzeltes.
Der Sauerstoffpartialdruck sollte dabei, durch wiederholte Messungen des arteriellen Sauerstoffgehaltes kontrolliert, nur soweit erhöht werden, dass eine ausrei-
chende Sauerstoffsättigung erreicht wird (Partialdruck 75 ± 10 mmHg). Im Regelfall sollte die Sauerstoffkonzentration des Inspirationsgases unter 60% (450
mmHg) liegen.
Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert sind. Eine hyperbare Sauerstofftherapie bedarf
sorgfältiger ärztlicher Überwachung. Bei Anwendung hoher Sauerstoffdrücke wird zunehmend der Stickstoff aus den Lungenalveolen gewaschen. Um der Gefahr
von Absorptionsatelektasen vorzubeugen, wird empfohlen, dem Atemgas 5 bis 10% Stickstoff beizumischen.
Bei Neugeborenen sollte die Sauerstoffkonzentration nicht über 40% ansteigen, um Risiken eines Retinaschadens oder Lungenkollapses zu vermeiden. Die
Gefahr der Inzidenz von hyperoxiebedingten Hirnschäden ist bei Sauerstoffpartialdrücken von weniger als 40 mmHg gegeben. Für eine Langzeitbehandlung bei
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wird eine Sauerstoffkonzentration von 35% gut vertragen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von O_PUR zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
(Titration). Zunächst wird mit einer kleinen Dosis gestartet, die dann auf die optimale Menge gesteigert wird.
Die Behandlung mit Sauerstoff kann prinzipiell auch durchgeführt werden mit Hilfe eines Nasenkatheders, eines Nasopharyngealkatheters, eines endotrachealen,
tracheostomen Tubus, - einer Maske (z.B. Plastik-, Gummimaske, Venturimaske mit fixer Dosierung), eines Gesichtszeltes oder eines Sauerstoffzeltes.
Der Sauerstoffpartialdruck sollte dabei, durch wiederholte Messungen des arteriellen Sauerstoffgehaltes kontrolliert, nur soweit erhöht werden, dass eine ausrei-
chende Sauerstoffsättigung erreicht wird (Partialdruck 75 ± 10 mmHg). Im Regelfall sollte die Sauerstoffkonzentration des Inspirationsgases unter 60% (450
mmHg) liegen.
Es ist dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Befeuchtung und Temperatur des zugeführten Gases garantiert sind. Eine hyperbare Sauerstofftherapie bedarf
sorgfältiger ärztlicher Überwachung. Bei Anwendung hoher Sauerstoffdrücke wird zunehmend der Stickstoff aus den Lungenalveolen gewaschen. Um der Gefahr
von Absorptionsatelektasen vorzubeugen, wird empfohlen, dem Atemgas 5 bis 10% Stickstoff beizumischen.
Bei Neugeborenen sollte die Sauerstoffkonzentration nicht über 40% ansteigen, um Risiken eines Retinaschadens oder Lungenkollapses zu vermeiden. Die
Gefahr der Inzidenz von hyperoxiebedingten Hirnschäden ist bei Sauerstoffpartialdrücken von weniger als 40 mmHg gegeben. Für eine Langzeitbehandlung bei
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung wird eine Sauerstoffkonzentration von 35% gut vertragen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von O_PUR zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann O_PUR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen bei Anwendung mit normalem Sauerstoffdruck nicht zu erwarten.
Bei der Sauerstoffbeatmung von Patienten mit verminderter Ventilation kann es zu einem raschen Anstieg der Kohlendioxid-Werte kommen.
Bei einer Behandlung mit 50%igem Sauerstoff bis zu 7 Tagen sind keine klinisch bedeutenden Symptome beobachtet worden. 100%iger Sauerstoff über 24
Stunden verabreicht, führt jedoch zu Zellveränderungen des Alveolarepithels, zur Sekreteindickung, Einschränkungen der Ziliarbewegung, Atelektasen sowie
Veränderung des Minutenvolumens, Kohlendioxidretention und pulmonaler Vasodilatation.
Das bedeutet, dass in der Regel bei einer Behandlung mit 1 Atmosphäre Überdruck über längere Zeit oder bei noch höheren inspiratorischen Sauerstoffdrücken
nach einer kurzen Behandlung mit Intoxikationserscheinungen (Hypoventilation, Azidose bis zur Entwicklung eines Lungenödems) zu rechnen ist. Dabei ist zu
beachten, dass zu rasche Verminderung des Teildrucks eine lebensgefährliche Hypoxämie (Sauerstoffunterversorgung) herbei führen kann.
Bei Neugeborenen kann eine lang anhaltende und hoch konzentrierte Sauerstoffbehandlung (mehr als 40%) eine retrolentale Fibroplasie (zur Erblindung führen-
de Augenlinsenschädigung) verursachen. Darüber hinaus besteht die Gefahr des Auftretens von pulmonalen Hämorrhagien (Blutungen), fokalen Atelektasen
sowie hyalinen Membranschäden mit diffuser Lungenfibrose. Um die Entwicklung eines solchen Lungenkollapses (bronchopulmonale Dysplasie) zu vermeiden,
ist es unerlässlich, während der Behandlung wiederholt den arteriellen Sauerstoffdruck zu überprüfen.
Maßnahmen nach dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen sind: Sofortige Unterbechung der Inhalation, bzw. bei hyperbarer Anwendung , muss der
Sauerstoffdruck sofort vermindert werden. Behandlung der Krämpfe mit krampflösenden Mitteln und Beruhigungsmitteln (z.B. können 5 bis 10 mg Diazepam
über intravenöse Injektion gegeben werden).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Unter Beachtung der Gegenanzeigen sind Nebenwirkungen bei Anwendung mit normalem Sauerstoffdruck nicht zu erwarten.
Bei der Sauerstoffbeatmung von Patienten mit verminderter Ventilation kann es zu einem raschen Anstieg der Kohlendioxid-Werte kommen.
Bei einer Behandlung mit 50%igem Sauerstoff bis zu 7 Tagen sind keine klinisch bedeutenden Symptome beobachtet worden. 100%iger Sauerstoff über 24
Stunden verabreicht, führt jedoch zu Zellveränderungen des Alveolarepithels, zur Sekreteindickung, Einschränkungen der Ziliarbewegung, Atelektasen sowie
Veränderung des Minutenvolumens, Kohlendioxidretention und pulmonaler Vasodilatation.
Das bedeutet, dass in der Regel bei einer Behandlung mit 1 Atmosphäre Überdruck über längere Zeit oder bei noch höheren inspiratorischen Sauerstoffdrücken
nach einer kurzen Behandlung mit Intoxikationserscheinungen (Hypoventilation, Azidose bis zur Entwicklung eines Lungenödems) zu rechnen ist. Dabei ist zu
beachten, dass zu rasche Verminderung des Teildrucks eine lebensgefährliche Hypoxämie (Sauerstoffunterversorgung) herbei führen kann.
Bei Neugeborenen kann eine lang anhaltende und hoch konzentrierte Sauerstoffbehandlung (mehr als 40%) eine retrolentale Fibroplasie (zur Erblindung führen-
de Augenlinsenschädigung) verursachen. Darüber hinaus besteht die Gefahr des Auftretens von pulmonalen Hämorrhagien (Blutungen), fokalen Atelektasen
sowie hyalinen Membranschäden mit diffuser Lungenfibrose. Um die Entwicklung eines solchen Lungenkollapses (bronchopulmonale Dysplasie) zu vermeiden,
ist es unerlässlich, während der Behandlung wiederholt den arteriellen Sauerstoffdruck zu überprüfen.
Maßnahmen nach dem Auftreten von Überdosierungserscheinungen sind: Sofortige Unterbechung der Inhalation, bzw. bei hyperbarer Anwendung , muss der
Sauerstoffdruck sofort vermindert werden. Behandlung der Krämpfe mit krampflösenden Mitteln und Beruhigungsmitteln (z.B. können 5 bis 10 mg Diazepam
über intravenöse Injektion gegeben werden).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST O_PUR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis mit <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bei der Lagerung und Verwendung von Sauerstoff sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschrift VBG 62 und die Druckbehälterverordnung mit den
Technischen Regeln Druckgase (TRG) zu beachten.
Behälter vor Wärmeeinwirkung schützen. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern. Insbesondere ist die TRG 280 zu beach-
ten. Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen verwenden; alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Eine missbräuchliche Verwendung der
Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet
werden. Rauminhalt und Fülldruck sind auf der Dose angegeben. Umrechnungsfaktor: 1 bar = 105 Pa
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis mit <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bei der Lagerung und Verwendung von Sauerstoff sind insbesondere die Unfallverhütungsvorschrift VBG 62 und die Druckbehälterverordnung mit den
Technischen Regeln Druckgase (TRG) zu beachten.
Behälter vor Wärmeeinwirkung schützen. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern. Insbesondere ist die TRG 280 zu beach-
ten. Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen verwenden; alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Eine missbräuchliche Verwendung der
Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher ist nicht statthaft. Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet
werden. Rauminhalt und Fülldruck sind auf der Dose angegeben. Umrechnungsfaktor: 1 bar = 105 Pa
Aufbewahrungsbedingungen :
Behälter steht unter Druck. Vor Sonneneinstrahlung schützen. Nicht über 50°C erwärmen oder lagern. Feuergefahr bei Berührung mit brennbaren Stoffen. Nur
völlig entleerte Behälter wegwerfen.
Behälter steht unter Druck. Vor Sonneneinstrahlung schützen. Nicht über 50°C erwärmen oder lagern. Feuergefahr bei Berührung mit brennbaren Stoffen. Nur
völlig entleerte Behälter wegwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was O_PUR enthält:
Der Wirkstoff ist Sauerstoff. Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten. Weitere Information entnehmen Sie bitte dem Dosenaufdruck.
Der Wirkstoff ist Sauerstoff. Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten. Weitere Information entnehmen Sie bitte dem Dosenaufdruck.
Wie O_PUR aussieht und Inhalt der Packung:
O_PUR ist erhältlich als standardisierte Aerosoldose aus Weissblech. In der Originalverpackung befindet sich entweder beiliegend eine Inhalierkappe oder eine
fest verbundene Inhaliermaske.
O_PUR ist auch erhältlich als Einwegstahlflaschen mit einem manuell einstellbaren Regulierventil und einer daran angeschlossenen Atemmaske.
O_PUR ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen:
2 Liter, Aerosoldose
5 Liter, Aerosoldose
8 Liter, Aerosoldose
66 Liter, Einwegstahlflasche mit Fülldruck 110 bar
110 Liter, Einwegstahlflasche mit Fülldruck 110 bar
O_PUR ist erhältlich als standardisierte Aerosoldose aus Weissblech. In der Originalverpackung befindet sich entweder beiliegend eine Inhalierkappe oder eine
fest verbundene Inhaliermaske.
O_PUR ist auch erhältlich als Einwegstahlflaschen mit einem manuell einstellbaren Regulierventil und einer daran angeschlossenen Atemmaske.
O_PUR ist erhältlich in folgenden Packungsgrößen:
2 Liter, Aerosoldose
5 Liter, Aerosoldose
8 Liter, Aerosoldose
66 Liter, Einwegstahlflasche mit Fülldruck 110 bar
110 Liter, Einwegstahlflasche mit Fülldruck 110 bar
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
IMP GmbH • Halskestraße 14-16 • 40880 Ratingen • Tel.: 02102 424 200 • Fax.: 2102 424 201
IMP GmbH • Halskestraße 14-16 • 40880 Ratingen • Tel.: 02102 424 200 • Fax.: 2102 424 201
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.