dorsaVi Pty Ltd MDMV6B 사용자 설명서

 

ViMove v6 User Manual | ©dorsaVi USA, Inc. | Rev. 20170203   

4 

1.7 Conformance to Standards 

Conformity Assessment Standard Applied: 

ISO 13485 

Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory 

purposes. 

 

Medical Device Standards Applied: 

ISO 14971 

Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices. 

ISO 14155  

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical 

practice. 

IEC 60601-1 

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety 

and essential performance. 

IEC 60601-1-2 

Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety 

and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility 

- Requirements and tests. 

IEC  62304 

Medical device - Software life cycle processes 

IEC  62366  

Medical devices - Application of usability engineering to medical devices. 

ISO 15223 

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling, and 

information to be supplied - Part 1: General requirements. 

ISO 10993-5 

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity. 

ISO 10993-10 

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin 

sensitization. 

16 CFR 1500 

Guidelines of the Federal Hazardous Substances Act (FHSA) Regulations for 

Cytotoxicity, Sensitization and Primary Skin Irritation tests. 

 

1.8 FCC Compliance Statements 

This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, 

pursuant to Part 15 of the FCC Rules.  These limits are designed to provide reasonable protection 

against harmful interference in a residential installation.  This equipment generates, uses and can 

radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, 

may cause harmful interference to radio communications.  However, there is no guarantee that 

interference will not occur in a particular installation.  If this equipment does cause harmful 

interference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off 

and on, the user is encourage to try to correct the interference by one or more of the following 

measures: 

 

• 

Reorient or relocate the receiving antenna 

• 

Increase the separation between the equipment and receiver 

• 

Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is 

connected 

• 

Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help 

 

Cet appareil est conforme à la partie 15 des règles de la FCC et de l'innovation, des sciences et de 

développement économique RSS normes exemptes de licence de (ISED) Canada. Le fonctionnement 

est soumis aux deux conditions suivantes: 

1.  cet appareil ne peut pas provoquer d’interférences et 

2.  cet appareil doit accepter Toute interférence, y compris les interférences qui peuvent causer 

un mauvais fonctionnement du dispositive