Справочник Пользователя для Guided Therapeutics Inc 13500

November 2013, CNDS-0-635-MAN_3 

 

  

Page 56 of 78 

 

 

 

LuViva

®

 Advanced Cervical Scan indicates the likelihood of Cervical Intraepithelial Neoplasia Grade II and higher 

(CIN2+) in a referred population (See Indications for Use) at the time the scan is given to the patient.  The likelihood 

of CIN2+ is presented on a three-point scale: Low (Green), Moderate (Yellow) and High (Red). 
 
LuViva generates the scale by using proven spectroscopy technology to capture spectral data from multiple points on 

the cervix and the distal endocervix. The data are integrated into LuViva’s algorithm to produce the index indicating 

the likelihood of CIN2+.  
 
LuViva’s pivotal clinical trial of 1,330 patients, referred for additional testing after screening,  prospectively 
demonstrated that as the index increased in magnitude, so did the likelihood of CIN2+, as documented by quality-

controlled, multi-reader histopathology results.   
 
According to the pivotal clinical trial results, a patient with CIN2+ is approximately four times more likely to be in the 
High (Red) category than the Low (Green) category and a patient with CIN3+ (including cancer) is approximately 

seven times more likely to be in the High (Red) category than the Low (Green) category.   A patient in either the Low 
(Green) or Moderate (Yellow) category is least likely to harbor a CIN2+ lesion.  (Chart 1)  

 

The  Low  (Green)  category  contains  the  most  normal  and CIN1  cases  (95%)  and fewest  CIN2+  (5%).  The  High  (Red) 
category contains the most CIN2+ cases (20%) and fewest normal (36%) and CIN1 (44%) cases. The Moderate (Yellow) 

category is most likely to contain a mix of normal and CIN1 (84%) cases with some CIN2+ cases. (Table 1)