Varex Imaging Deutschland AG XRPAD4336 用户手册

 

w w w . p e r k i n e l m e r . c o m  

X R p a d ™   4 3 3 6   M E D                   1 1  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

U
S

E
R
 

M
A
N
U
A
L
 

7

Regulations 

The XRpad™ 4336 MED is designed to be compliant with the standards and/or regulations detailed 
in  Table  3.  Manufacturer’s  certifications  to  standards  and  regulations  are  valid  only  if  the  original 
accessories  (as  listed  in  Table  7)  are  used  according  to  prescribed  instructions.  Product  certification 
and  warranty  are  rendered  void  if  any  modification  or  alteration  to  the  product  is  made,  or  any 
instruction, warning, or caution is not followed.  
 

Table 4   Standards and Regulations 

Standards and Regulations 

Description 

ANSI/AAMI Std ES60601-1:2005 

Medical electrical equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety 
and Essential Performance 

IEC 60601-1:2005, EN 60601-1:2006 

General Requirements for Basic Safety for Medical Electrical Equipment  

IEC/EN 60601-1-2:2007 
 

Medical Electrical Equipment, Part 1-2: General Requirements for Safety 
and Essential Performance - Collateral Standard: Electromagnetic 
Compatibility  

CAN CSA C22.2 No 60601-1 08 

Medical electrical equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety 
and Essential Performance 

FCC Part 15 subpart C 

Radio Frequency exposure 

ETSI EN 301 893 V.1.7.1 (2012) 

Broadband Radio Access Networks (BRAN); 
5 GHz high performance RLAN 

ISO 10993-5 

Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro 
cytotoxicity 

ISO 10993-10 

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and 
skin sensitization 

ISO 4090 

Photography – Medical Radiographic Cassettes/Screens/Films and Hard-
Copy Imaging Films – Dimensions and Specifications 

EN 60529:1991   

Degrees of Protection Provided by Enclosures (IP-code)