EDAN INSTRUMENTS INC. SD1MEDAN Manual De Usuario

P/N: 01.54.457985 

MPN: 01.54.457985010 

Release Date: Apr. 2018 

© Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2018. All rights reserved. 

This manualwill help you understand the operation and maintenance of the 

product  better.  It  is  reminded  that  the  product  shall  be  used  strictly 
complying  with this  manual.  User‘s operation failing  to comply  with this 

manual may result in malfunction or accident for which Edan Instruments, 

Inc. (hereinafter called EDAN)cannot be held liable. 

EDAN  owns  the  copyrights  of  this  manual.  Without  prior  written  consent 

of EDAN, any materials contained inthis manual shall not be photocopied, 

reproduced or translated intoother languages. 

Materialsprotected  by  the  copyright  law,  including  but  not  limited  to 

confidential  information  such  as  technical  information  and  patent 

informationare  contained  in  this  manual,  the  user  shall  not  disclose  such 

information to any irrelevant third party. 

The user shall understand that nothing in this manual grants him, expressly 

or implicitly, any right or license to use any of the intellectualproperties of 

EDAN. 

EDAN  holds  the  rights  to  modify,  update,  and  ultimately  explain  this 

manual. 

EDAN only considers itself responsible for any effect on safety, reliability 

and performance of the equipment if: 

Assembly  operations,  extensions,  re-adjustments,  modifications  or  repairs 

are carried out by persons authorized by EDAN, and   

The  electrical  installation  of  the  relevant  room  complies  with  national 

standards, and   

The instrument is used in accordance with the instructions for use. 

EDAN  will  make  available  on  request  circuit  diagrams,  component  part 

lists,  descriptions,  calibration  instructions,  or  other  information  that  will 

assist   service  personnel  to  repair  those  parts  of  the  equipment  that  are 

designated by EDAN as repairable by service personnel. 

Product Name:Ultrasonic Pocket Doppler 

Model:SD1 

This guide is designed to give key concepts on safety precautions. 

AWARNING label advises against certain actions or situations that could 

result in personal injury or death. 

A CAUTIONlabel advises against actions or situations that could damage 

equipment, produce inaccurate data, or invalidate a procedure. 

NOTE 

A NOTE provides useful information regarding a function or a procedure. 

  Safety Precautions 

Federal  (U.S.)  Law  restricts  this  device  to  sale  by  or  on  the  order  of  a 

physician. 

NOTE: 

This  user  manual  is  written  to  cover  the  maximum  configuration. 

Therefore,  your  model  may  or  may  not  have  some  of  the  parameters  and 

functions described, depending on what you have ordered. 

This  unit  is  internally  powered  equipment,  and  it  is  an  IEC/EN 

60601-1 Type BF applied part. Type BF protection means that the 

connection  between  the  equipment  and  personnel  complies  with 

permitted  leakage  currents  and  dielectric  strength  of  IEC/EN 

60601-1. 

WARNING  and  CAUTION  messages  must  be  observed.  To  avoid  the 

possibility  of  injury,  observe  the  following  precautions  during  the 

operation of the device. 

1  It is to be used by health care professionals on the order of a physician. 
2  The  Doppler  is  a  tool  to  aid  the  healthcare  professional  in  hospitals, 

clinics  or  at  home  and  should  not  be  used  in  place  of  normal  fetal 
monitoring.  It  is  not  intended  for  treatment  or  use  during  labor  and 
delivery. 

3  Placement  of  the  ultrasound  transducer  on  the  abdomen  is  critical  to 

obtaining the fetal heart beat as opposed to maternal heart beat or other 
abdominal  noise.  The  user  should  be  trained  in  proper  placement 
techniques  either  through  acceptable  Ob/Gyn  training  and  individual 
state  accreditation,  or  as  being  prescribed  by  such  a  trained  clinician 
and trained in device placement. 

4  This  device  is  not  explosion-proof  and  cannot  be  used  in  the  presence 

of flammable anesthetics. 

5  Magnetic and electrical fields are capable of interfering with the proper 

performance  of  the  device.  For  this  reason,  make  sure  that all  external 
devices operated in the vicinity of this device comply with the relevant 
EMC requirements. X-ray equipment and  magnetic resonance imaging 
(MRI) devices can emit high levels of electromagnetic radiation. 

6  We  recommend  that  exposure  to  ultrasound  should  be  kept  as  low  as 

reasonably  achievable.  This  is  considered  to  be  good  practice  and 
should be observed at all time. 

7  Do  not  use  the  device  with  HF  surgical  equipmentand  do  not  use  it  in 

an MRI environment.   

8  The device is not protected against defibrillation. 
9  SHOCK  HAZARD  -  Do  not  attempt  to  replace  batteries  with  wet 

hands.   

10 Do  not connect any  equipment or accessories that are not approved by 

the  manufacturer  or  that  are  not  IEC  60601-1  approved  to  the  device. 
The  operation  or  use  of  non-approved  equipment  or  accessories  with 
the  device  is  not  tested  or  supported,  and  device  operation  and  safety 
are not guaranteed. 

11 Using  accessories  other  than  those  specified  by  the  manufacturer  may 

result 

in 

increased 

electromagnetic 

emissions 

or 

decreased 

electromagnetic immunity of the device. 

12 The  device  should  not  be  used  adjacent  to  or  stacked  with  other 

equipment  and  that  if  adjacent  or  stacked  use  is  necessary,  the  device 
should  be  observed  to  verify  normal  operation  in  the  configuration  in 
which it will be used. 

13 The  medical  electrical  equipment  needs  to  be  installed  and  put  into 

service according to the EMC Information provided in this user manual. 

14 Portable and  mobile RF communications equipment can affect medical 

electrical  equipment;  refer  to  section  Recommended  Separation 
Distances. 

15 Do not service or maintain the device  or any accessory which is in use 

with a patient. 

 

1  Refer servicing to qualified personnel. 

2  Keep  the  device  in  a  clean  environment  and  avoid  vibration  during 

storage. 

3  Do not sterilize the Doppler. 

4  Electromagnetic Interference - Ensure that the  environment  in which 

the  device  is  operated  is  not  subject  to  any  source  of  strong 

electromagnetic  emissions,  such  as  radio  transmitters,  mobile 

telephones, etc. 

5  Prior  to  examination  using  the  Doppler,  check  for  visible  damages  of 

the  main  unit  and  the  probe  that  may  endanger  the  patient/operator  or 

machine performance. If the  damage  is found, replace them  with  good 

ones at once. 

6  The following safety checks should be performed once every two years 

or  as  specified  in  the  institution‘s  test  and  inspection  protocol  by  a 

qualified  person  who  has  adequate  training,  knowledge,  and  practical 

experience to perform these tests. 

 

Inspect the equipment for mechanical and functional damage. 

 

Inspect the safety relevant labels for legibility. 

 

Inspect the equipment for mechanical and functional damage. 

 

Inspect the safety relevant labels for legibility. 

The  leakage current should  never  exceed the  limit. The  data should be 

recorded in an  equipment log. If the  device  is not functioning properly 

or fails any of the above tests, the device has to be repaired. 

7  The  device  and  accessories  are  to  be  disposed  of  according  to local 

regulations after their useful lives. Alternatively, they can be returned to 

the  dealer  or  the  manufacturer  for  recycling  or  proper  disposal. 

Batteries  are  hazardous  waste.  Do  NOT  dispose  them  together  with 

house-hold garbage. . 

  Introduction 

The SD1 is a pocket Doppler  device used for detecting the fetal heartbeat 

from  the  10th  week  of  gestation.  It  is  intended  to  be  used  by  medical 

professionals only. 

Features 
 FHR monitoring and display 

 FH  signal  intensity 

indicator 

 FH sound 

 FH icon 

 Switching  off  when  no  signal  received 

for 2 Min 

 Battery indicator 

 Sound volume adjustment 

 Low battery warning 

 Bluetooth connection (Optional) 

 Sound volume levels 

Appearance（Above pictures are just for reference） 

 

 

1 

Fetal 
heart 
icon 

Indicates  fetal  heart  beat  and  flickers  to  the 

fetal heart beat. 

2 

Fetal 
heart 
signal 
intensity 
indicator 

 

 

This  indicator  displays  on  the 
left side  of the screen and has 
three 

status: 

empty, 

half 

empty 

and 

full, 

which 

respectively  represents  low, 
medium  and  high  fetal  heart 
signal intensity. 

3 
 

FHR 
numeric 

 

Displays fetal heart rate 
within the range from 50 bpm 
to 240 bpm. When fetal heart 
rate is out of the range, it 
displays ―---‖. 

Sound 
volume 
numeric 

 

Sound  volume  numeric  is 
displayed  in  the  center  of  the 
screen,  the  same  area  as  the 
FHR  numeric.  When  you 
adjust  sound  volume,  the 
sound  volume  numeric  will 
display  for  0.5  second  before 
switching  back  to  display 
FHR  numeric.  Sound  volume 
ranges from level 0 to 7. 

4 

Battery 
indicator 

 

Battery  indicatordisplays 
on  the  right  side  of  the 
screen. 

There 

are 

5 

battery levels, represented 
by  0  to  4  panes  in  the 
icon.  When  battery  is 
empty, battery empty icon

will  be  displayed  and 

flickering, and the battery 
needs replacing. 

5 

Sound 
volume 
increase 
touch 
key 

Touch  the  keyfor  a  little  while  to  increase 

sound volume. 

6 

Sound 
volume 
decrease 
touch 
key 

Touch  the  key  for  a  little  while  to  decrease 

sound volume. 

7 

On/Off 
touch 
key 

 

When the Doppler  is off, touch this key 
for a little while to switch it on; 
When  the  Doppler  is  on,  touch  this  key 
for a little while to switch it off. 

SD1 is powered by two  AA alkaline batteries. Battery specification: LR6, 

AA, 1.5 V; 

You  can  use  AA  alkaline  batteries  of  the  same  specification  purchased 

locally. 

  Basic Operation 

NOTE: 
To  ensure  that  the  Doppler  works  properly,  please  read  this  chapter  and 
ChapterSafety  Precautions  before  operation;  follow  the  steps  when 
connecting all the components. 

Opening the Package and Checking 
Open the package; take out the Doppler and accessories carefully. Keep the 
package  for  possible  future  transportation  or  storage.  Check  the 
components according to the packing list. 
 Check for any mechanical damage. 
 Check all the cables and accessories. 
If there is any problem, contact us or your local distributor immediately. 

Installing the Battery 
a)  Unscrew  the  screw  with  a  cross  screwdriver  and  remove  the  battery 

compartment cover. 

b)  Insert the battery  into the compartment carefully. Ensure its anode and 

cathode terminals are aligned with the anode and cathode marks on the 
compartment. 

c)  Install the compartment cover and secure it with the screw. 

Removing/ Replacing the Battery 
a)  Unscrew  the  screw  with  a  cross  screwdriver  and  remove  the  battery 

compartment cover. 

b)  Take  out  the  used  battery.  You  can  also  replace  it  with  a  new  one. 

Ensure  the  new  battery‘s  terminals  are  placed  in  the  right  direction  as 
indicated by the anode and cathode marks. 

c)  Install the compartment cover and secure it with the screw.