CVRx BAROSTIMIPG1 Manual De Usuario

5-1

It is anticipated that subjects will be exposed to operative and post-operative risks similar to related surgical 
procedures involving the neck and/or a pacemaker implant.   These risks and potential risks of chronic device 
based baroreflex activation may include, but are not limited to:  

  Stroke – a neurological deficit lasting more than 24 hours or less than 24 hours with a brain imaging study 

showing infarction 

  Transient ischemic attack (TIA) – a neurological deficit lasting less than 24 hours without evidence of 

permanent cerebral infarction 

  Systemic embolization – downstream obstruction of a blood vessel by migration of loosened intravascular 

plaque or clot 

  Surgical or anesthetic complications  
  Infection – the need for antibiotics or possible removal of the IPG 
  Wound Complication – including hematoma (i.e. bruising and/or swelling) 
  Arterial damage – including carotid artery rupture or hemorrhage (sudden and significant blood loss at a 

site of blood vessel rupture that may require reoperation or transfusion) 

  Pain – an unpleasant sensory experience  
  Nerve Damage/Stimulation – including injury to or stimulation of Cranial, Marginal Mandibular, 

Glossopharyngeal, Recurrent Laryngeal, Vagus and Hypoglossal Nerves (numbness in head and neck, 
facial palsy/paralysis, altered speech, altered sense of taste, respiratory constriction, altered sensory and 
motor function of tongue, altered sensory function of pharynx and oropharynx, altered sensation in 
external auditory canal), stimulation of extravascular tissue (muscle twitching, pain, tingling, oral 
sensations) 

  Hypotension – a decrease in systolic and diastolic blood pressure below normal levels that may result in 

dizziness, fainting, and/or falls 

  Bradycardia – abnormally low heart rate 
  Atrial fibrillation – irregular rhythm in the upper heart chambers 
  Hypertensive crisis – uncontrolled rise in blood pressure 
  Exacerbation of heart failure 
  Respiratory – including low oxygen saturation, respiratory distress, shortness of breath 
  Tissue erosion/IPG migration – movement of device resulting in need for reoperation 
  Injury to baroreceptors – an injury that results in baroreflex failure 
  Fibrosis – replacement of normal tissue by the ingrowth of fibroblasts and the deposition of connective 

tissue 

  Allergic Reaction 
  General injury to user or patient – may be due to surgical procedure, device use, or interaction with other 

devices 

  Need for reoperation – operation to explant/replace IPG or CSLs due to tissue damage, infection, and/or 

device failure 

  Secondary operative procedure – An increase in the complexity and risk of secondary operative 

procedures of the neck due to scar tissue and the presence of prosthetic material implanted for this device. 

  Death