CVRx BAROSTIMIPG1 Manuale Utente

4-1

•  The safety and effectiveness of the Neo Legacy System with Baroreflex Activation Therapy has not been 

fully established. 

•  Only trained physicians may use this system. 
•  Prescribing physicians should be familiar with  treatment of patients currently receiving Baroreflex 

Activation Therapy using the Rheos system and should be familiar with the use of Neo Legacy. 

•  Monitor blood pressure and heart rate when adjusting stimulation parameters intra-operatively. 
•  Post-implantation, program the IPG to avoid the following: 

- 

Heart rate falls below 50 beats per minute (BPM), or  

- 

Systolic pressure falls below 90 mmHg, or 

- 

Diastolic blood pressure falls below 50 mmHg, or 

- 

Problematic adjacent tissue stimulation is noted, or 

- 

Any other potentially hazardous patient responses are observed 

•  Do not use Magnetic Resonance Imaging (MRI) on patients implanted with Neo Legacy.  
•  Improper implantation could result in serious injury or death. 
•  Do not use diathermy therapy including shortwave, microwave, or therapeutic ultrasound diathermy on 

patients implanted with Neo Legacy. 

•  Patients should be counseled to stay at least 15 cm (6 inches) away from devices with strong electrical or 

magnetic fields such as strong magnets, loudspeaker magnets, Electronic Article Surveillance (EAS) 
system tag deactivators, arc welders, induction furnaces, and other similar electrical or electromechanical 
devices. This would include not placing items such as earphones in close proximity to the implanted pulse 
generator. 

•  The IPG may affect the operation of other implanted devices such as cardiac defibrillators, pacemakers, 

or neurological stimulation systems.

 

For patients who  currently have an implanted electrical medical 

device, physicians should verify compatibility with the implanted device during implantation of Neo 
Legacy. 

•  Neo  Legacy  should be implanted and programmed carefully to avoid stimulation of tissues near the 

electrode or in the area of the IPG pocket. Such extraneous stimulation could involve the following: 

-  The regional nerves, causing laryngeal irritation, difficulty swallowing, or dyspnea 

-  The cervical musculature, causing intermittent contraction 

-  Skeletal muscles, causing intermittent contraction around the IPG pocket 

•  Proper sterile technique during implantation should be practiced and aggressive pre-operative antibiotics 

are recommended.  Infections related to any implanted device are difficult to treat and may necessitate 
device explantation.  

•  Refer to page 18-1 for precautions related to electromagnetic compatibility.