XpandOrtho Inc XO1 사용자 설명서

3 of 11 

 

 

  The XpandOrtho XO

1

 knee balancing system is contraindicated in partial knee replacements such 

as unicompartmental arthroplasty.  

  The XpandOrtho XO

1

 knee balancing system may not be used in cases with severe deformity: for 

example; a residual varus or valgus greater than 5° even after making bone cuts and ligament 

releases.   

  The XpandOrtho XO

1

 knee balancing system may not be used in cases with severe mismatch in 

the gap at flexion and that at extension (flexion-extension gap mismatch greater than 5 mm).   

  The XpandOrtho XO

1

 knee balancing system is contraindicated in cases in which the minimum 

gap between tibiofemoral surfaces is less than 8 mm.   

  The XpandOrtho XO

1

 knee balancing system may not be used when the controller cannot be 

safely anchored to the thigh: for example, when the distance between the superior edge of the 

incision and the inferior margin of the tourniquet is too small to place the controller securely.   

  Read and follow Instructions for Use (IFU) for the correct application of the XO

1 

Device, GUI and 

displayed data. 

  Data displayed is for reference purposes only and should be used at the surgeo ’s dis retio  a d 

should not be the sole basis for surgical decisions. 

  Check that the gap between the femur and tibia is at least 8mm.   

  Insert the tibiofemoral distractor in a fully deflated condition only.   

  Do not forcibly insert the tibiofemoral distractor between the femur and tibia.  Do not forcibly 

strike any part of the XO

1

 Device or the attached tibiofemoral distractor with any instrument 

(such as a mallet).   

  The XO

1

 Device is intended to be used for approximately 15 minutes during surgery.  The device 

will not operate properly once the Controller Status Light flashes red.   
 
 

    

If the Controller Status Light flashes red stop using the device immediately.    

  The XO

1 

Device is intended to be used by surgeons; skilled, trained and knowledgeable in the 

performance of total knee arthroplasty (TKA). 

  The XO

1 

Device should be used in a sterile operating room environment only. 

  Use only the provided computer, software, CD ROM, and wireless receiver with the XO

1 

Device. 

  Ensure the PC is in Airplane Mode and the Wi-Fi is turned off 

 
Warnings 

  WARNING: No modification of this equipment is allowed. 
  Do not attempt to inflate the XO

1

 device with any means other than those supplied with the 

XpandOrtho XO

1

 knee balancing system. 

  Do not use The XO

1

 device with components other than those supplied in the XpandOrtho 

package. 

  Do not attempt to inflate the XO

1

 device with any liquid. 

  Do not attempt to re-process or re-sterilize the XO

1

 device. 

  The pouch containing the tray is not a sterile barrier.